im体育平台手机版:《热门族群》居家快筛 国产试剂业者跃跃欲试 - 财经 - 时报信息

来源:im体育平台 发布时间: 2022-11-23 点击:1849

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指挥中心祭出“社区广筛4大策略”,鼓励厂商申请居家快筛许可,要求鼻腔采检。国产试剂业者跃跃欲试,泰博(4736)已提出申请,亚诺法(4133)规画提出申请,至于宝龄富锦(1760)、普生(4117)目标抢在6月底送件,台塑生医预估时程可能需要一个月,安特罗(6564)则说可能需要2~3个月时间。

据食药署规范,居家快筛试剂的专案制造申请,必须进行150件检体,至少要有30件阳性检体,其中10件必须是无症状阳性检体,检验阳性的准确度必须达90%,阴性一致率达99%以上。有别一般医事人员使用的快筛试剂,居家快筛试剂审查重点除了准确度,更重要的,民众自行检测的结果和医事人员采检的结果必须一致。

泰博日前已经送件申请专案制造,公司指出,即将上市提供居家型使用快筛,可由一般人自行采取鼻腔样本,经国内外临床试验数据显示,能达到与专业医事人员采样的精准度(阳性确诊率达94%以上,阴性准确率达99.8%以上),避免高伪阳性导致的恐慌及高伪阴性无法拦截病毒的问题,是企业安全营运快速复工,一般民众安心生活的防疫解决方案。

亚诺法目前正与当地医院及其社区采检站密切合作,预计本周提交IRB的审查,以及临床试验。法人预估,本周有机会完成收案,最快下周就能送件申请专案制造。

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